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流化床制粒技术:优势虽多,影响因素也需重视

类别: 技术方案      时间: 2018-10-24      来源:中国制药网

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  流化床制粒也叫一步制粒,主要是将常规湿法制粒的混合、制粒、干燥3个步骤在密闭容器内一次完成的方法。流化床制粒可以使药物粉末在自下而上的气流作用下保持悬浮的流化状态,粘合剂液体将由上部或下部向流化室内喷入,粉末再聚结成颗粒。


  流化床制粒有很多优点,比如,对物料的干混、湿混、搅拌、颗粒成型、干燥都在同一台流化床设备内完成,这就减少了大量的操作环节,并节约了生产实践。流化床制粒还可以使生产在密封环境中进行,这样不但可以防止外界对药物的污染,而且能够减少操作人员同具有刺激性或毒性药物和辅料接触的机会。

  另外,通过流化床制粒技术制得的颗粒粒度均匀,流动性和圧缩成形性较好。还能使在组分中含量非常低的药物在制得的颗粒中分布更均匀。值得一提的是,流化床还能制得多层和多相的功能性粒子。

  尽管流化床制粒技术优点很多,但其毕竟是一个较为复杂的过程,也受到很多因素的影响。比如设备因素,在流化床制粒机中,空气分流板及容器军队粒子的运动产生影响。其中,容器的材料和形状对粒子运动的影响更大。

  如果操作者在使用顶喷流化床时,喷嘴的位置会影响喷雾均匀性和物料的湿润程度,而为了使粒径分布尽可能窄,应尽量调整喷雾面积与湿床表面积一样大。因为如果位置太高,液滴从喷嘴达到物料的距离较长,增加了液相介质的挥发,造成物料不能湿润完全,呈现喷雾干燥的现象。

  而当喷嘴位置太低时,粘合剂雾化后就不能与物料充分接触,所得颗粒粒度不均匀,而且喷嘴前缘也容易出现喷射障碍。有专家提醒,使用转动切喷流化床制粒时,混合器的构造对制粒也会产生很大的影响。

  再比如处方因素,包括物料的性质、粘合剂的选择等。笔者了解到,在流化床制粒中,粒径和粒径分布是物料较为重要的物理学性质。物料粉末的粒径越小,物料的表面积就越大,所需粘合剂的量也越大。

  用亲水性材料制粒时,粉末与粘合剂互溶,易凝集成粒,故适宜采用流化床制粒。而用疏水性材料的粉粒,则需要依靠粘合剂的架桥作用才能粘结在一起,溶剂蒸发后,形成颗粒。

  当物料为吸水性物质,比如淀粉等,由于物料的吸水性会使粉末表面不能完全润湿,应加大粘合剂的流速。因为即使是同一物料,由于含水量不同,粘合剂的流速也不应相同,而在粘合剂流速相同的条件下,物料的含水量越大,制得的颗粒也就越大。

  粘合剂的选择也需要注意,流化床制粒专家表示,粘合剂的作用是在粉末之间形成固体桥,粘合剂的种类、浓度及加入方法都对制粒有很大的影响。粘合剂的选择是整个流化床制粒工艺的关键,理想的粘合剂应与物料粉末表面有较好的亲和性,从而方便润湿,相互粘合成粒。该专家说。

  总体而言,流化床制粒具有制得的颗粒力度均匀、流动性、压缩成形性好,组分中含量较低的药物在颗粒中分布更均匀、节约生产时间等优点。不过,尽管流化床制粒的优点较多,但影响因素也有很多,相关人员在使用技术或设备时需要考虑周到。


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