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遵循GMP规范,设计并建设符合要求的生物制药工厂

类别: 技术方案      时间: 2018-10-24      来源:中国制药网

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  作为药品生产企业,在新建厂房设施的设计、建设和验证中或改造现有厂房设施之时,必须要考虑符合新版GMP的规范要求。以生物制药工厂为例,生物制药工厂在设计建造时应考虑设备配置及动线、无菌操作、品管、品保及法规、生物安全、生物废弃物处理,并使生物药生产能够配合药厂营运。


  相关专家表示,生物药厂的设计、建造、验证都要符合GMP审计的要求。具体而言包括,第一,工艺设备以先进性、实用性、经济性、可靠性为原则,购置先进、高效的关键工艺设备、提高企业的生产技术水平。

  厂区总体设计要做到分区明确,布局合理,工艺流程顺畅,避免物流、人流交叉,并满足消防、规划、劳动安全卫生和环境保护等要求。工程设计要注重节能、环保和消防措施。环境工程贯彻与主体工程同时设计、同时施工、同时投产的“三同时”原则。

  在厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护方面,必须符合药品生产要求,也应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错,从而便于清洁、操作和维护。另外,相关企业还要根据厂房及生产防护措施综合考虑选址,厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。

  因此,企业应当有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍;厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。

  在生物制药厂房的工艺设计方面,同样有很多需要注意的地方,因为生物药品生产的工艺流程日益复杂,使用的原材料品种规格繁多,很容易造成认为差错和产品的交叉污染。因此,洁净厂房的工艺布局也极为重要。

  而为了防止人流、物流之间的混杂和交叉污染,生物制药厂房在工艺规范化设计方面提出了4个基本要求:分别设置人员和物料的进出口通道;人员和物料进入洁净生产区应有各自的净化用室和设施;生产操作区内应只设置必要的工艺设备和设施;输送人员和物料的电梯宜分开。电梯不宜设在洁净区内。

  另外,对洁净房间布置,生产辅助用室的布置和洁净度等级也有相应的规定。因为医药工业洁净厂房能否达到GMP要求,人员净化是关键的一环。而在众多污染源中,人是最大的污染源。当人进入洁净区,如果不进行净化或净化效果不佳,会代入大量的微粒和微生物,严重影响到洁净区的空气洁净度。

  在设计生物制药工厂时,相关企业还要考虑这些事项,包括产品需求和风险评估;关键工艺步骤;产品保护和避免污染;危害/风险与人员防护;环境污染控制方法;无菌产品工艺类别;开放式生产或密闭生产;厂房设施的整体设计;生产区域和HVAC系统。

  目前,我国新版GMP已经对厂房设施方面提出了更高要求,比如对厂房设施粉生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出了设计和布局的要求,同时也要求药品生产企业对厂房的新建或改造、设备的选型、设计是否符合需求和GMP要求都要予以确认,避免盲目性,从而增加科学性。

  对于药品生产企业来说,面对这些规定,企业在新建厂房设施的设计、建设和验证中或改造现有厂房设施之时,必须要考虑符合新版GMP的规范要求,这在企业理解与执行认证过程中尤为重要。


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