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胰岛素生产有必要做共线清洁验证吗?

类别: 技术方案      时间: 2018-11-29      来源:中国制药网

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  笔者近日在逛某论坛时,发现一网友提问,胰岛素从原料药开始,一直到制剂,都需要进行共线生产。因为胰岛素产品的治疗效果类似,也没有什么毒性,有必要原料药生产就做共线清洁验证么?

  对于此问题,有人回复道,可用一般标准做。那么,胰岛素业内认为,理论上,共线产品的清洁验证选择最难清洁品种、最严格限度进行即可,这里的最难清洁不单是指溶解度,也包括物料性质颜色气味等,实际上很多时候往往难以确定一个明确的最难清洁品种,此时甚至需要考虑选择一组产品进行验证,如果是生产线引入新产品,最好在共线清洁验证之外,额外补充一个非验证产品的清洁确认。
 
  对共线生产潜在的风险进行评估,评估后考虑是否需要做,每个品种做太浪费了。也有人表示,清洁方法相同的话可以做最难溶解的品种,而清洁方法不同的话都要做。
 
  产品的清洁验证有着明确的规定,但业内表示,如果每个品种都做会需要消耗很多的时间、资金以及精力。如果在清洁方法相同并且确保风险评估可行的情况下,可以选择做最难溶解的品种。
 
  据了解,对于糖尿病患者而言,注射胰岛素是控制血糖有效的治疗方法。根据2017年国际糖尿病联盟(IDF)发布的最新糖尿病数据:中国糖尿病人群已达1.14亿,居世界首位,在此背景下,我国胰岛素制剂产品将迎来良好的发展机遇。
 
  虽然这块大蛋糕就摆在眼前了,但想吃到却存在一定的难度。业内表示,胰岛素生产行业具有较高的技术壁垒、政策壁垒、资金壁垒、学术推广壁垒和产品品牌壁垒,缺乏竞争优势的企业很难进入市场并取得一定市场份额。
 
  其中,技术壁垒包括设备要求高,工艺路线复杂等方面。政策壁垒方面,我国颁布的《药品生产质量管理规范》,以及新版GMP标准都对药品生产有着严格的标准和要求。
 
  业内指出,当前胰岛素市场发展势头强劲,且受到国家相关政策的支持,但国内的生物制药行业存在创新研发能力不足、低水平竞争等问题。
 
  笔者也了解到,此前,我国有不少企业申报生产胰岛素,却因生产现场和GMP联合检查不符合等问题被退回。可见胰岛素产品的研发生产壁垒比较高,开发企业必须加以重视。
 
  总的来说,药品关乎人们的生命安全,如论是从生产还是包装方面,都需要严格按照标准执行,才能保证产品的安全性,并在市场上赢得更多用户的信赖。
 

  据业内统计,糖尿病患者人均胰岛素治疗时间约为 12 年,而大部分患者需要终身用药。可见,国内胰岛素市场未来具有很大的市场空间和成长潜力。业内预计,中国胰岛素市场容量仅占全球市场容量将在 2030 年达到 20%;届时,国内胰岛素市场容量将近 120 亿美元。


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