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制药企业应严格按照GMP 要求对供应商进行管理

类别: 技术方案      时间: 2019-01-02      来源:中国制药网

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  药品生产所需的物料直接影响产品的质量,所以物料供应商管理是制药企业生产质量管理的源头之一,应该严格按照药品GMP要求进行管理。然而据业内反映,物料供应商管理一直是众多制药企业的薄弱环节。

  笔者了解到,近年来制药企业因物料供应商管理不到位,导致的事故时有发生,轻则退货,影响生产进度,重则导致严重的药害事件,造成人命安危。
 
  新版GMP中,针对供应商管理的条款有11 条,但制药企业在实践中,对质量管理部门职责、负责物料供应商质量评估的人员、样品小批量试生产、供应商名单、质量协议、质量档案、定期评估或审计等方面都存在或多或少的问题。具体来看,其主要的原因有以下几点。
 
  对供应商管理不够重视
 
  据了解,个别制药企业往往对供应商管理不加重视,可能有的企业一开始会对供应商管理的比较规范,后来就比较随意。在签订质量协议方面也十分马虎,甚至质量协议存在错误也不加以重视。
 
  另外,有些制药企业对部分供应商没有建立质量档案,已建立的质量档案内容不全,缺项较多。
 
  物料供应商数量多且水平参差不齐
 
  目前,我国物料供应商数量庞大,并且水平也岑差不齐,导致很多制药企业在选择时无从下手。
 
  业内表示,对于供应商的选择方面,制药企业应仔细查看名单内容,判断是否有未经评估合格的物料,或者缺乏质量标准、生产地址信息,没有及时更新的的供应商。
 
  企业自身管理水平有限
 
  据悉,每家制药企业一般都有自己的供应商管理操作规则,但部分药企因自身管理水平不够,操作规则也比较笼统。可操作性差,实施过程中比较敷衍了事。导致很多制药药企在现场质量审计中出现偏差也不知。
 
  不愿花钱
 
  对物料供应商进行评估和现场质量审计乃是不可忽视的步骤,但部分制药企业为了省钱懒于做这些工作。
 
  例如,一些生产质量管理水平低下的制药企业,为了节约成本,不愿意花钱,于是对选择的供应商不做评估和现场质量审计就进行了合作。其后果轻则会对药品质量产生很小影响,重则导致药品质量差,危害人们的身体健康。
 
  业内指出,制药企业在实施新版GMP过程中供应商管理存在着部分问题,这些问题并非独立存在,很多是互相伴发的。因此,制药企业必须重视供应商的管理,严格按照药品GMP 的要求对供应商进行管理。
 
  而对于那些自身管理水平不高的制药企业,可以适当加强供应商管理相关人员的培训或者招进管理经验比较丰富的员工,切不能为了省钱而造成更大的损失。
 
  另外,制药企业可以借助联合审计等企业间的合作途径,控制供应商管理方面的支出,合理控制企业整体成本。
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