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鼓励仿制的药品目录将在今年6月底前发布

类别: 行业时讯      时间: 2019-01-03      来源:中国制药网

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  12月29日,国家卫健委、发改委、医保局等12部门发布《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》(以下简称《通知》),明确了加快落实仿制药供应保障及使用政策。

 
  《通知》提出七项重点任务,一是及时发布鼓励仿制的药品目录;二是加强仿制药技术攻关;三是完善药品知识产权保护;四是加快提高上市药品质量;五是促进仿制药替代使用;六是深化医保支付方式改革;七是加强反垄断执法。
 
  值得注意的是,根据临床用药需求,2019年6月底前,发布第一批鼓励仿制的药品目录,引导企业研发、注册和生产。2020年起,每年年底前发布鼓励仿制的药品目录。
 
  在仿制药技术方面,要求将制约仿制药产业发展的支撑技术和临床必需、国内尚无仿制的药品及其制剂研发列入国家相关科技计划,进行科技攻关。并研究制定2019-2023年仿制药科技攻关计划。将重大仿制药物列为国家预算内增强制造业核心竞争力和技术改造专项重点支持方向,制定2018-2020年行动计划。
 
  这也意味着,仿制药技术已经被提升至国家层面,将受到高度的重视和支持,并且重大仿制药物将成为国家增强制造业核心竞争力和技术改造专项重点支持方向的重要部分。
 
  在药品知识产权保护方面,要求研究和完善相应的保护制度,实施专利质量提升工程,制定年度专利质量提升工程实施方案推进计划,培育更多的药品核心知识产权、原始知识产权、高价值知识产权。逐步探索研究药品专利链接制度,降低仿制药专利侵权风险。
 
  这也表明我国对药品知识产权保护意识越来越强,有利于激发我国药品生产研发企业的热情和积极性,研发出更高具备高价值的专利药品。
 
  另外,在促进仿制药代替使用方面,要求2019年6月底前,制定《医疗机构药物合理使用考核管理办法》。全面落实处方点评制度,利用信息化手段,对处方实施动态监测及超常预警,及时干预不合理用药。在严格的考核管理和动态监测下,医疗机构药物使用将更规范,有利于进一步维护患者用药的安全和利益。
 
  《通知》同时要求,制定2019-2023年行动计划,开展药品临床综合评价工作,重点围绕治疗效果、不良反应、用药方案、药物经济学等方面开展评价。加强药师队伍建设,提高药师技术水平,强化药师在处方审核和药品调配中的作用。这里值得一提的是,药师在接下来的日子里将越来越受到重视,前景可观,但同时门槛也在提高,挂证等现象将被拉入黑名单。
 

  业内表示,随着仿制药政策的落实,未来两类药品具有较大的市场前景:一种是已经通过仿制药质量和疗效一致性评价,市场急需的大品种;另一种则是按照原研药质量和疗效一致快速仿制,即将代替到期专利原研药的品种。


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