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科技创新为中药业发展添翼 ——记天士力的中药国际化之路

类别: 药讯头条      时间: 2019-01-03      来源:中国制药网

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  庆祝改革开放40周年大型展览在国家博物馆开幕以来,吸引了络绎不绝的参观人群。天士力控股集团自主研发创制、拥有自主知识产权的超高速微滴丸机,代表着现代中药智能制造的重大突破,由国家工信部推荐入选,在第五展区大国气象中国制造成绩斐然展馆中展出。超高速微滴丸机不仅体现了天士力在现代中药生产领域的强大竞争力和创新力,也展示了智能制造在现代中药生产中的希望和未来。


  2018年,是天士力进军美国FDA的第21个年头,复方丹参滴丸成为全球首个成功进行美国FDAⅢ期临床试验的复方中药,距美国FDA新药申报成功只差一步之遥。

  21年来,天士力用现代科学技术挖掘传统中药宝库,并在此基础上加强创新,促进世界医学界对中医药诊疗效果、特点及机制机理的了解与认可,成为中药国际化道路上的领头雁。目前,天士力形成了以大健康产业为主线,以大生物医药产业为核心,构筑了天士力国际、天士力医药、天士力资本、天士力保健与健康管理、天士力教育五大产业体系。

  闯关FDA 让中药学会国际语言

  中医药是中华文化的瑰宝。但由于文化背景和理论体系的差异,中医药的科学内涵尚未被国际社会广泛接受,有些中成药走出国门后,只能摆在保健品甚至食品货架上。

  中药能否以药品身份获得欧美国家市场准入并在国际市场占一席之地,是中医药国际化的关键问题。

  1997年,国家科委(现科技部)与国家中医药管理局制定的《中药现代化发展战略》提出,在全国范围内挑选中成药,以药品身份向美国FDA申报,力争在九五期间,实现2-3个中成药进入西方主流医药市场。

  FDA即美国食品药物管理局(U.S。 Food and Drug Administration),其严格的检测和评估是目前世界上最严格的新药审评机构。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的药品和技术才能进行商业化临床应用。

  然而,复方中药与化学药不同,它是由多种甚至几十种不同结构的活性物质组成。让具有多种活性物质的复方药类似化学药那样在生产中做到全程质量控制,曾经被中药界看成天方夜谭。

  前景美好,但现实充满困难。中药国际化的实质是中药标准的国际化。天士力控股集团董事局主席闫希军说,中国人吃了几千年的中药,但却没有形成国际化的现代科学语言阐释标准,没能创建合乎世界认知标准的中药形象。我们需要通过科学实验来建立产业标准,将中医药的经验科学体系转换为现代科学体系,才有可能达成对中医药科学的共识。

  从1997年开始,他们对照FDA审批新药上市程序和规范后找出上万个不符点,逐项攻关。天士力建立了内部质量控制标准,创造出一整套复方重要科学监控评价标准体系,形成了从原料到产品的质问图谱识别方法。

  与此同时,天士力全面推行现代科学管理技术和方法,先后取得了ISO9001、ISO9002、ISO14001、OHSAH18001、CB/T28001DENG 认证,成为管理全面国际标准化的企业。天士力成为第一家提出中药标准化提取GEP的企业。

  基于完善的产业链标准体系、质量标准评价体系和企业管理国际标准体系,架起国内领先、世界一流、具有自主知识产权的数字化产业平台,天士力在这个平台上演绎了现代化国际化的传奇。也正是三大标准体系及其数字化产业平台得到美国FDA的认可与好评,复方丹参滴丸成为中国成功通过美国FDAⅢ期临床试验的复方中药。

  自我革命创新助力转型升级

  在美国FDA药品注册申报中,天士力会遇到这样的问题:中药材在不同的产地是同一种物质吗?不同季节不同年份还能保证一样的质量吗?种子培育过程基因变化了怎么办?

  曾任天士力研究院副院长的朱永宏忘不了,为了寻找质量最好并且稳定的药源,他们几乎走遍全国,对近百种原料从种子的基因、成分到产地的土壤、天气、环境等进行系统分析,最终确定并按照国际标准,陆续投资建立起陕西商洛GAP丹参药源基地、云南文山GAP三七药源基地。药源基地确保了复方丹参滴丸主要成分的质量安全稳定。

  现代中药工业的发展倒逼中药材产业的全面创新,将种植、加工、仓储、物流、质检从传统的松散粗放、集贸市场式的中药材产业,转型为规范化、标准化、数字化的中药材产业链。

  在天士力复方丹参滴丸生产车间,流水线上看不见工人操作的身影。除尘、无菌、整洁的厂房内,进料、传输、给水、控温完全实现了自动化。

  “装备是产业的基础。要保持行业的领先地位,在关键设备上必须立足创新。”闫希军介绍说,25年前天士力从第一台滴丸机诞生到现在,历经了五代技术革新。每个核心部件、每项核心技术、每一个程序,在制药装备智能制造领域全部来自于自主研发。目前的第五代全流程智能高速滴丸机,运用了电磁悬浮振动技术、深冷技术等核心技术,都是拥有自主知识产权的技术。

  天士力控股集团总工程师孙小兵说,第五代滴丸机是世界上先进的高速滴丸剂型的系统生产设备,彻底颠覆了传统滴丸机的工作原理。这套设备提高了滴丸剂的载药量,实现了滴丸微粒化。

  让现代中药走向世界,成为贡献给世界人民的共享成果,代表着依靠原始创新增强国家创新能力和中国力量的一个生长点。天士力创建了中药现代化国际化发展模式,搭建了一个中药新药研发的平台,探索出了国际化新药研究创新之路径,建立了一套标准体系,通过国际化引领现代中药的创新研发、标准提升、智能制造,实现企业转型升级。

  2016年,工业和信息化部将天士力列为智能制造试点示范企业。

  搭建平台带领中药抱团走出去

  中药国际化的道路异常艰难,原因是多方面的。天士力研究院执行院长周水平介绍,申报FDA是大投入、长周期、高风险的复杂工程。通常一个化学药、生物药从基础研究到获得FDA授予临床研究批件再到Ⅲ期临床实验结束需要10到13年,从前期筛选到后期上市的成功率不足2%,研发费用高达5-6亿美元,有的甚至更高。

  复方丹参滴丸国际化的阶段性成果,打通了6个路径或窗口:开辟了全世界新药创制的一条新路径;发展出了世界复方中药创制的一条新思路;打开了和美国FDA沟通的一道门;建起了与欧美医生、研究者及病患沟通交流的一座桥,打开了一个文化交流的窗口;打开了新药研发和寻找新药路径的窗口;打开了彰显中药力量的窗口。

  依托国家重大新药创制科技重大专项的支持,天士力搭建起我国中药国际化科研平台中医药世界联盟,共享天士力闯关美国FDA取得的资源,抱团进军国际化。目前,已有7家单位、8个产品,借助天士力开辟的进军美国FDA路径,依托联盟平台进入国际申报,形成中药国际化的集团军。

  以企业创新为桥梁,天士力将国际化的创新药研发和评审模式演变为中国的创新药研发和评审模式,努力把现代中药转变成中国医药的领军型创新能力,把中药创新模式转变成全新药研发和新药审批模式。

  以中药创新领跑行业发展,中国人的制药强国和大药梦正蓄势待发。


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