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从制造到“质”造,康美药业助推老中药走进新时代

类别: 药讯头条      时间: 2019-01-22      来源:中国制药网

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  改革开放后,中医药发展从站上新起点到进入新时代,匠心成为不可或缺的亮丽底色。从中医药制造到中医药质造,一字之差,其所蕴含的精神内涵大不相同。21年来,康美药业始终秉承坚持品质先导,行业典范的企业定位,相信只有与时俱进、精益求精,以匠心塑造中医药品牌、打造中医药产品,才能让中医药质造之路走得风生水起。经过二十余年的摸索与创新,康美药业走出了一条属于自己的康美中医药质造之路。


  给中药生产插上智慧的翅膀,落脚全国各地

  一直以来,在整个制造业的转型升级中,中药制造业会不会沦为低端这个问题始终困扰着整个中药制造行业。专家强调,中药产业为中国独有,没有他人会为中药制造业蹚道,要对中药制造业的转型升级充满紧迫感。在此方面,康美药业领头人马兴田早早就意识到了中药生产急需转型升级的现实问题,相信要继承好、发展好、利用好中医药,就必须依靠创新驱动。早在2002年,康美药业提前布局中药生产转型升级,探索大数据与传统药业产业融合之路,在普宁科技工业园投入巨资建造了国内规模大、起点高的大型中药饮片产业化示范基地。基地管理引进计算机技术,设计安装了全面覆盖中药饮片生产、质量控制、存储、销售软件系统,实现了中药饮片生产全过程的信息化管理。这是康美药业在中医药质造之路上踏出的第一步。

  2007年,康美药业中药生产供不应求,业务扩张,需求量大幅增大,中药基地一期的100亩生产基地未能满足生产需求,康美药业深入扎根普宁,打造中药饮片二期工程并投入使用,形成年产中药饮片2万吨以上的生产能力,项目运用先进生产设备对饮片炮制工艺及生产工序进行机械化操作,把中药饮片生产中的选料、生产、包装、储存等过程纳入到有序的质量控制中,达到中药饮片标准化生产,体现了现代技术与传统产业的完美结合,实现了中药饮片的产业升级。

  同年底,康美药业布局西南,投资成立了成都康美药业有限公司,成都康美将依托康美药业的强大实力和现代医药生产的科技水平,特别是中药饮片研发、生产的领先优势,积极创新发展新型中药饮片,实现中药饮片生产规模化、工艺规范化、质量标准化、检测手段现代化,促进产业升级。

  2009年,康美药业中药生产布局进军首都,成立北京康美制药有限公司,如今已成为康美药业立足北京辐射京津冀地区的重要生产基地。北京康美制药主营各类中药饮片,日产能达20吨,并预设膏方、粉剂、煎药车间,可针对医院、患者提供不同需求的剂型用药。次年康美药业还在北京大兴区科技园区大兴生物医药产业基地投资建设康美药业优质特色饮片规范化生产和过程控制技术应用示范项目。

  2010年,康美药业继续深入西南,整体收购保宁制药和滕王阁制药,投资6亿元整合和扩建两家医药企业,规划用地300多亩,新建化学药品生产线,开展药材贸易和物流业务,围绕中药饮片加工、新产品开发、新技术推广,逐步建成该集团内部(毒性)中药饮片的定点加工基地。

  2011年,康美药业开拓西北中药生产市场,甘肃(陇西)中药材现代仓储物流园暨中药产业加工基地项目顺利开工。陇西基地项目是康美药业布局西北、掌控西北部中药材资源的又一重大项目。项目总投资15亿元,主要业务为中药饮片加工、中药材和中药饮片的集中展示和现货交易、中药材物流配送、价格信息发布、第三方结算等。

  2016年2月,国务院印发的《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》明确提出,要促进中药工业转型升级,推进中药工业数字化、网络化、智能化建设,加强技术集成和工艺创新,提升中药装备制造水平。开发一批中药制造机械与设备,提高中药制造业技术水平与规模效益。

  可以发现,康美药业所走的中医药质造之路与《中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)》的基本目标不谋而合,康美药业搭乘信息化、智能化的快车,大力推进中药智能制造,推动中药产业提质增效。2016年,工信部公布2016年全国智能制造试点示范名单,其中广东省有6家企业入选,康美药业是中药饮片领域唯一一家获得试点示范的企业。康美药业中药饮片智能制造试点示范建设项目,通过在100种中药饮片炮制过程中融入近红外在线检测系统、ERP企业资源计划管理系统,并建立中药饮片炮制溯源体系,实现生产过程中质量的监管和在线检测以及全过程质量溯源,打造新一代的中医领域智能生产线,达到生产规模化、工艺规范化、质量标准化、检测手段现代化的效果。目前,康美药业已在广东、北京、上海、四川、吉林、安徽、甘肃等地建立11个中药饮片生产基地,可生产1,000多个种类,超过20,000个品规,康美药业覆盖全国的中药加工及生产布局已经基本完成。

  中药生产不简单,捷径不可取、标准要遵守

  炮制虽繁,必不敢省人工,中药炮制,是去除毒性、提高疗效的重要环节。中药炮制三大要领:一要选材地道,采其地,用其时,遴选上等原材料;二要净料投料,去除杂质和非药用部分,达到更好的药效;三要依法炮制,按照器具、辅料、时间等方面的严格要求,不惜费工费时,确保药材的性味得到修正,功效足以入药。可见,好药的诞生,离不开匠心。

  有了匠心,但还需要标准的引领。多年时间里,康美药业率先制定了中药饮片国家标准以及生产管理GMP、小包装、色标管理、炮制等国家标准。以康美率先提出推广的小包装中药饮片为例,在变革饮片传统包装模式上,中药饮片的生产深深的打上了康美的烙印,小包装中药饮片切实有效的解决了传统中药配方存在的称不准、分不匀、效率低、复核难、浪费大、卫生差等问题。并参与国家商务部中药材等级分类标准制订,成为互联网+中药药事服务标准化研究的唯一医药企业,使康美药业成为国家标准制定的行业先行者,引领了中药材行业有序发展,为全面提升行业的标准化和竞争力起到了标杆性意义。

  此外,康美药业的产品和原料质量安全检测水平在行业内也是遥遥领先。2017年4月,国家认可委实验室CNAS认可评审专家组达成一致意见,现场通过康美药业检测中心CNAS认可。据了解,目前国内具有CNAS认可资质的中药饮片生产企业尚属少见。康美药业检测中心通过国家CNAS认可,说明其已具备国家级水平的检测技术能力,标志着检测中心在关于产品与原料质量安全检测的技术水平和规范管理方面达到了国际先进水平,能为产品检测提供更权威、公正的检测服务。

  目前,在国家发展改革委和国家中医药管理局共同组织实施的国家中药标准化项目中,康美药业牵头承担了三七等20种国家中药饮片的标准化建设项目。该项目由康美药业、中国食品药品检定研究院、中国中医科学院中药资源中心、北京大学、北京中医药大学、广州中医药大学、广东药科大学、暨南大学等科研院所和企业联合实施,并委托第三方权威检测中心进行检测,致力于建立上述20种中药材及饮片生产全过程可控、质量信息可追溯的产品标准和评价体系。

  多年来,康美药业在中医药标准化工作中发挥着举足轻重的作用,其拥有中药饮片国家地方联合工程研究中心、中药饮片标准重点研究室等国家、地区中医药产业公共服务和技术创新支撑平台,承担了多个国家科技支撑计划项目,并率先制定了多个行业标准,并由国家中医药管理局予以推广;参与国家商务部中药材等级分类标准制订;承担编制和运营国家发改委授权发布的中药材价格指数——康美-中国中药材价格指数;承担编制209个中医药编码的国家标准,助力实现统一的中药、中药方剂、中药供应链编码体系。康美药业致力于打造领先国际的品质标准,重塑中医药的国际形象,开启了中国中药质造新时代。

  从制造到质造,老中药走进新时代

  康美药业的快速发展,得益于始终坚持培育和弘扬精益求精的工匠精神。康美在制药方面的态度一直是质量至上的,这个也是我们每一个制药人的追求。药是救命的,制药人必须要用心,责任心一定要强。康美药业中药炮制名家李恩波说。

  为了让老中药更好更快地走进新时代,2014年,康美药业率先在国内实施中药全生命周期溯源体系,该体系利用电子标签对每个流通加工环节都进行了实时记录,对中药种植加工的各个环节进行监测、控制,每一个成品都有一个独一无二的二维码,扫描二维码,就能掌握道地药材种类、数量、种植面积、地理风貌、成分含量等第一手资料与信息,实现了所有批次产品从原料到成品、从成品到原料的双向追溯,从而提升中药的可靠性和安全性。

  在新时代背景下,企业更加注重知识产权的保护与生产。康美药业作为国家知识产权优势企业,康美药业围绕以中药饮片为核心的中医药全产业链全面构建知识产权保护体系。据了解,在2018年,康美药业全年挖掘布局专利申请245件,较上年度增长32.65%,其中发明专利161件,占总数的65.71%,为公司传承和发展中医药蓄积了新动能。同时,康美药业不断地将专利数量优势转化为质量优势。以吉林通化的康美药业吉林人参产业园为例,在全面升级人参质量控制体系和改造生产技艺后,生产效率得到大幅提升。

  品质先导,行业典范的企业定位,是康美药业重质的最好体现。康美药业不仅在国内率先推出中药全生命周期溯源体系,将监管贯彻到每一个环节,更是通过规范种植、恒温仓储、智能生产、在线质控、智慧药房,全方位打造中药全产业链的质量管控体系。以互联网思维、技术,全面改造和升级传统医疗健康产业,为整个中医药行业的智能化提升改造起到了良好的引领和示范作用,实现了制造到质造的全面升级。


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