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变革中仿制药16种申报最热 人福、齐鲁称霸一方

类别: 药讯头条      时间: 2019-04-26      来源:中国制药网

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1.人福3类药夺双冠,8个潜力神经系统首仿产品抢眼;

2.齐鲁4类仿制药领先,4品种获批,9潜力首仿审评中;

3.正大天晴首仿强手,26个潜力品种;

4.注射用盐酸苯达莫司汀争抢激烈,4企业申报;

5.正大天晴、石药欧意、扬子江、华海等13个实力名企,争夺利伐沙班片。

我国医药市场以化药为主导,其中大部分为仿制药。为了鼓励创新以及促进医药行业与国际接轨,2015年8月,国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,即44号文,是我国医药行业的一个重要转折点。其中除了促进创新药研发外,也将仿制药质量提升纳入了当前阶段重点目标之一。随即《化学药品注册分类改革工作方案》、《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》出台,化药仿制药的新征程正式开启。2019年是改革的第4年,这几年化药申报情况如何?

3年基本完成过渡,仿制药大批量申报时代已经离去

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图1:注册改革以来化药仿制药申报情况(按受理号计)

从近五年化药仿制药相关申报情况,可以看到自2015年44号文出台,到2016年化药注册分类改革正式出台,仿制药申报数量骤减,特别是旧3类新药,减幅达82.07%。可见将原3类药定位为仿制药,且取消具有市场保护作用的检测期之后,企业申报热情大大降低。到2017年按照旧类申报的数量已经极少,2018年基本已经完成过渡。

另一方面,按照新注册分类申报的仿制药数量自2016年开始,到2019年(截止4月20日)3年多的时间其总数都不及2015年。可见,仿制药重复申报的空间得到有效的压缩,且因为质量要求,企业工艺以及临床试验较高的门槛,使很多不符合要求的药企望而却步,无疑减少了低端及不符合质量的药品上市的机会。

人福、齐鲁申报数称霸3、4类,首仿还看正大天晴

截止2019年4月20日,共计申报521个3类化药,其中156个为原料药;共计申报1124个4类化药,其中64个为原料药。申报3类及4类的制剂中,申报受理数量TOP5企业的受理号数量、品种数、潜力首仿品种数情况如图2、图3所示。

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(注:因为受理数量存在并列情况,此处的企业数超过了5个)

图2:3类仿制药申报受理号数量TOP5企业

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图3:4类仿制药申报受理号数量TOP5企业

人福药业3类药受理号数量达36个,遥遥领先其他企业,且其品种数也最多,达13个。其中氯化钾缓释片、盐酸二甲双胍缓释片、盐酸安非他酮缓释片、布洛芬软胶囊、地奈德乳膏5品种目前国内已经有仿制药获得批准。而另外8品种暂未有企业获批,是首仿潜力品种,均为人福医药旗下控股子公司宜昌人福申报。宜昌人福作为国家麻醉药品定点研发生产企业,是国内神经系统麻醉药品领域的巨头之一,2017年其麻醉药品实现销售收入23.27亿元,较2016年同期增长19%。目前8个潜力首仿制剂也均为神经系统麻醉药或镇痛药,如阿片碱类麻醉药盐酸阿芬太尼注射液、阿片碱类镇痛药枸橼酸芬太尼口腔贴片,盐酸氢吗啡酮缓释片,盐酸羟吗啡酮片剂、缓释片、注射剂,盐酸他喷他多片剂及缓释片。后期获得批准,将会更加丰富人福的产品线。

齐鲁4类药受理号数达60个,品种数28个。奥氮平口崩片、奥氮平片、琥珀酸索利那新片、盐酸曲美他嗪缓释片4品种已经获批生产,奥氮平口崩片为首家获批。另外还有多个重磅药在审评中,如阿哌沙班片、甲磺酸伊马替尼片、普瑞巴林胶囊、他达拉非片、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)等。此外,齐鲁目前申报的还有9个品种,暂无仿制获批上市,是潜力首仿品种。

正大天晴在3、4类仿制药申报中,受理数及品种数不是最多,但首仿或首仿潜力品种数量较多,由此可以看到正大天晴的企业实力。其申报的11个3类化药仿制药,均为国内暂未有企业获批的品种,如泊马度胺胶囊、磷丙替诺福韦片、注射用盐酸苯达莫司汀、注射用多黏菌素E甲磺酸钠等重磅药。4类药中,申报的40个受理号(26个品种),有15个为首仿潜力品种,占比达57.69%,包括利伐沙班片、磷酸西格列汀片、醋酸阿比特龙片、枸橼酸托法替布片、马来酸阿法替尼片、苹果酸舒尼替尼胶囊、依维莫司片、注射用醋酸地加瑞克等备受关注品种。

16品种仿制最热,8个4类药申报企业达10家以上

自改革后,扎堆申报的情况虽有改善,但对于市场潜力品种,诸企业仍旧极力争抢。在3类仿制药申报中,有8品种申报企业达3家以上(如图4所示),31品种申报企业达2家,168品种仅1企业申报;4类仿制药中,8品种申报企业达10家以上(如图5所示),183品种仅1企业申报。

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图4:3类仿制药申报企业数量达3家及以上品种

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图5:4类仿制药申报企业达10家及以上品种

在3类药申报中,氟比洛芬酯注射液申报企业数量最多,达5家,分别为常州四药制药有限公司、广东嘉博制药有限公司、山西普德药业有限公司、武汉大安制药有限公司、重庆药友制药有限责任公司;其中武汉大安制药已经批准生产,重庆药友制药批准临床;目前国内还有北京泰德制药该品种已经上市。值得注意的是,注射用盐酸苯达莫司汀、盐酸美金刚缓释胶囊2品种目前暂无仿制药上市,首仿竞争较大。

4类申报热门药品中,可以看到,有富马酸替诺福韦二吡呋酯片、瑞舒伐他汀钙片这类,国内已经有多家企业上市之后,仍旧申报火热的品种;富马酸替诺福韦二吡呋酯片有19企业申报,其中5企业获批,加上以往获批企业,目前有9个国产企业持有批文。另外还有类似替格瑞洛片、他达拉非片、阿哌沙班片市场潜力较大的品种,竞争火爆,目前均已经有1家企业获批。还有类似利伐沙班片,当前未有企业获批,申报企业达13家,包括正大天晴、石药欧意、扬子江、华海等实力强劲企业在内,是下一个首家之争激烈品种。

7个3类药,33个4类药已获批

截止目前,申报的521个3类化药中,获批临床的有37个受理号,获批生产的有10个受理号,涉及7个药品(如表1所示);4类药中,获批生产受理号达63个,涉及33个品种(表2所示);且有27个受理号(17个品种)为优先审评,占比42.88%。另外4类药有23个受理号批准临床。

表1:获批生产的化药3类仿制药

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表2:获批生产的化药4类仿制药

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在这场医药行业的变革中,仿制药受到不小的冲击,质量成为当下仿制药的主旋律。在按照全新的药品分类前行时,一批批与原研一致的高质仿制药将会接连面世;在这场新征程中,行业探路者人福、齐鲁、正大天晴、扬子江、恒瑞、东阳光、华海等优秀药企经受住了考验,多个产品的产出,不仅助力企业自身的多面发展,也丰富了国内疾病领域的药物格局。除了仿制药新定义分类的推动,另一方面一致性评价的同期进行,也对过往药品质量进行了一场大型筛选。现下,加之新基药、4+7带量采购等政策的推动,未来,国内药品市场将是价廉质优、产品为王企业的主战场。


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