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人福医药一焦虑症药物在美通过仿制药申请

类别: 药讯头条      时间: 2019-04-26      来源:中国制药网

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  4月17日,人福医药发布公告,全资子公司Epic Pharma, LLC(以下简称Epic Pharma)的盐酸丁螺环酮片已在美国通过ANDA(美国新药简略申请,即美国仿制药申请),可生产并上市销售。

  根据公告,Epic Pharma于近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于盐酸丁螺环酮片的批准文号,此次获批的片剂包括5mg、7.5mg、10mg、15mg、30mg四种规格。

  盐酸丁螺环酮片主要用于治疗广泛性焦虑症和其他焦虑性障碍。Epic Pharma于2016年提交盐酸丁螺环酮片的ANDA申请,累计研发投入约为100万美元。根据IMS数据统计,最近12个月盐酸丁螺环酮片在美国市场的总销售额约为8800万美元,主要生产厂商包括Teva、Accord Healthcare、Mylan等。根据米内网数据统计,2017年度丁螺环酮片剂在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为1.3亿元,主要生产厂商包括江苏恩华药业股份有限公司、北京华素制药股份有限公司和北大医药股份有限公司。

  人福医药表示,本次盐酸丁螺环酮片获得FDA批准文号标志着Epic Pharma具备了在美国市场销售该产品的资格,将对公司拓展美国仿制药市场带来积极影响,公司后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。

  新京报记者统计发现,仅2018年,人福医药就有多款药物在美获批。

  2018年7月4日,人福医药全资子公司Epic Pharma收到FDA关于氨酚羟考酮片的批准文号。氨酚羟考酮片为处方药,适用于各种原因引起的中、重度急、慢性疼痛。Epic Pharma于2012年提交氨酚羟考酮片的ANDA申请,累计研发投入约为50万美元。

  2018年9月,人福医药控股子公司宜昌人福收到FDA关于盐酸二甲双胍缓释片的批准文号,该药用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病患者,以改善血糖控制。宜昌人福于2017年提交盐酸二甲双胍缓释片的ANDA申请,累计研发投入约为人民币500万元。

  2018年10月9日,人福医药控股子公司宜昌人福于2017年提交的去甲文拉法辛缓释片ANDA申请获FDA审评,该药主要用于治疗成人重度抑郁症,宜昌人福累计投入约900万元。

  2018年12月,人福医药控股子公司美国普克收到美国食药监局关于麦角钙化醇软胶囊的批准文号,麦角钙化醇是维生素D2的化学名称,用于治疗甲状旁腺机能减退、顽固性佝偻病(或称为抗维生素D性佝偻病)以及家族性低磷血症。美国普克于2012年提交麦角钙化醇软胶囊的ANDA申请累计研发投入约为100万美元。


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