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纯化水系统产生红绣现象,应该如何解决?

类别: 技术方案      时间: 2019-04-26      来源:中国制药网

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  纯化水系统是用于满足各行业需求制取纯化水的设备,多用于医药、生物化学化工、医院等领域。近日,有网友在某论坛上发问,口服固体制剂车间纯化水系统生了红绣,应该怎么处理?

 
  笔者在评论里看到,有相关人士建议,先除锈再钝化。找下具体的原因,看下红锈是什么阶段引起的,是钝化效果不好引起的还是其他原因。
 
  也有人士表示,看严不严重,觉得还是外包给专业公司比较好,还有就是要排查各段腐蚀情况,看是否需要换新。
 
  公开资料表明,红绣属于颗粒物污染范畴,没有明确的定义,而且容易和局部腐蚀混淆。因此,在进行处理前,有必要分析红绣产生的原因再做方案。
 
  关于纯化水系统生红绣的原因,有纯化水系统制造商表示,管道本身材质不好、不合格焊接、用户不定期清洗等情况都有可能造成红绣。另外,任何东西都有使用寿命,质量差的纯化水系统使用寿命往往更短,产生红绣现象。
 
  笔者了解到,在制药行业中,红绣一般是金属腐蚀的直接产物,会直接导致系统部件损坏,发生管道渗漏、滤芯堵塞等情况,并可能对制药用水水质带来重金属污染的风险。
 
  业内指出,红绣作为药品颗粒物污染的重要来源,可能会导致产品或水质出现不符合公司内控标准的情况,从而导致偏差分析、偏差处理、偏差关闭等一系列操作,因而会导致一批或数批产品的报废,以及不必要的停产,对企业造成严重的影响。
 
  为保证制药用水系统的质量安全,防止微生物的有害滋生,GMP中规定,纯化水系统需定期进行80℃高温巴氏消毒处理。
 
  另外,定期清洗纯化水系统是防止红绣产生的重要措施。我国新版GMP中,对于纯化水和注射用水系统要求,应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒,并有相关记录。定期清洗的目的就在于去除附着于系统表面的微生物,防止红绣情况发生。
 
  一旦出现红绣情况,企业需要对此加强重视。业内表示,一般先看红绣长在哪里,如果是罐体部分生锈,可以找人做钝化处理,如果是管道有红绣估计要换新。
 
  这也要求,用户在选购纯化水系统时,需要重视设备的质量问题,例如了解管道的材质情况、结构设计是否合理等。据悉,国内普遍使用不锈钢管材比国外大多数制造标准低,而劣质管道更容易产生红绣,影响生产的运行。因此,在管材方面,我国也需要不断提升制造标准,助力打造更高质量的纯水系统。
 
  总的来看,在制药行业中,红绣现象实际上属于普遍现象,难以完全避免,需要靠前期设计建造、中期运行管理、定期维护处理等办法,尽可能降低红绣发生的几率和它带来的质量风险。
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