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洁净室应如何维护,才能避免空气洁净度下降?

类别: 技术方案      时间: 2019-04-26      来源:中国制药网

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  药品在生产过程中需要防止空气中的微粒和微生物污染、交叉污染,洁净室便是为了满足高洁净度生产环境而产生的可控室内环境,其稳定运行更是制药企业洁净生产的重要保障。

  业内表示,正确、合理的设计是保证洁净室运行稳定的前提,但倘若不重视运行维护或不科学操作,必将使洁净室的空气洁净度逐渐下降,造成实际生产环境中的多项指标偏离规定要求,从而产品质量下降,甚至不合格的情况。因此,正确、科学的维护洁净室非常重要。那么,在维护洁净室的过程中需要注意哪些方面呢?
 
  其一,人员污染是主要污染源,工作人员在洁净环境中的活动,会明显地增加洁净环境的污染程度。因此,企业应当制定专职管理人员的职责、洁净室人员的准入制度、人员培训教育规定、进入洁净室人员的"人净程序"管理。
 
  其二,洁净室中的设施,例如地面、墙面、天花板等,都在扩散着粒子。因此当物料进入、各类设备进入,以及相关设备、管线的维护管理,应做到不得将微粒、微生物带入室内。同时,企业应制定对于无尘室内的各种设备和设施的清扫灭菌方法,周期和检查作明确的规定,防止、消除无尘室内尘粒、微生物的产生、滞留及繁殖。
 
  其三,工作人员进入洁净室需要穿洁净服,服装的材料、使用、清洗等问题都需要加以重视。企业应做好洁净服的管理工作,包括洁净服采购和制作、洁净服使用管理、洁净服的清洗规定等方面。
 
  其四,各类设备设施的安全运行是保证洁净室安全的前提,应当制定相应的操作规程,保证各类设备、设施按要求正常运转,包括净化空调系统、各类水电系统、生产工艺设备和器具等,以确保产品生产工艺要求和空气洁净度级别。
 
  另外,企业应对洁净室进行定期维护检查工作。例如,在规定的时间、地点,用粒子计数器测定控制粒径的微粒数;在规定时间、地点测定沉降菌落数或浮游菌数等;温湿度方面,在规定的时间、地点测定和核对连续测定记录。
 
  再比如,测量净化空调系统的过滤器的压差,检查空气过滤器是否堵塞、安装的密封垫是否完好或过滤器损坏引起的泄露情况,使用风速计检查局部排风装置的风量;使用噪声测定仪在规定的时间、地点测定噪声值。
 
  综上来看,制药企业需从人员、设备、设施、合理管理、定期维护检查等方面严把关洁净室的洁净程度。确保制药企业的药品生产环境洁净是保证药品安全生产的一大要素,企业除了选择设计合理的洁净室和洁净系统以外,还需要对洁净室进行正确合理的维护与管理,时时把安全质量生产挂在心间,不断完善无尘车间洁净室的设备设施以及做好设备的隔离系统避免设备自身带来交叉污染,从而为制药质量的提高打好坚实的基础。
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