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多个批签发量明显下降,疫苗市场监管再次升级

类别: 行业时讯      时间: 2019-05-05      来源:中国制药网

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  我国疫苗主要分为一类疫苗和二类疫苗,一类疫苗供应实行统购统销,全部由省级疾控招标采购,全国仅30多个买家。2016年以后,二类疫苗全部纳入省级公共资源交易平台集中采购,但现实依然由市县疾控机构向上级提出品类和数量需求。


  2018年12月23日下午,疫苗管理法提请审议,将建立疫苗协调机制,终结碎片化管理。2019年4月20日上午,疫苗管理法草案提请审议,并对疫苗管理提出了新的规定。

  而随着疫苗安全的关注度提升,中检院的批签发制度执行趋严,疫苗质量关升级加固。从第一季度批签发数据变化来看,多个疫苗批签发量明显下降,甚至有多个产品进入2019年后再无批签发。

  而在药企方面,疫苗管控越来越严,将倒逼部分企业退场,提高行业集中度。2015-2018年疫苗生产企业数逐年增加,2015年47家(外资5家、本土34家)。

  2016年48家(外资5家、本土34家);2017年50家(外资5家、本土41家);2018年53家(外资4家、本土41家)。

  但根据证券机构的统计,具有批签发记录的疫苗企业数量在不断减少,2017年国内具有批签发记录的疫苗企业共计45家(外资4家、本土41家)。

  然而2018年以及2019年第一季度国内具有批签发记录的疫苗企业数量分别减少至39家(外资4家、本土35家)、29家(外资4家、本土25家)。

  业内人士分析,这主要与近两年来加强疫苗的监管有直接关系,尽管疫苗行业在经历疫苗事件后暂时进入了调整期,但是未来的市场前景还是值得期待的,预计2023年,将达1065亿。

  不受医保控费和降价影响,市场需求将不断扩容,未来也将保持稳定较快的增长。疫苗,特别是二类疫苗,主要是接种者自己支付费用、受需求驱动,产品不受医保控费及降价影响,预计2018-2023年受大品种上市驱动行业继续保持10%以上稳健较快地增长。

  如今,人们对疫苗的认识在不断提升,过去很长的一段时间,疫苗类生产企业不太受重视。不过,随着人们健康意识的增强,以及相关政策导向对治未病的重视,人们对疾病的预防意识在不断加强,疫苗的受重视程度越来越高。

  2018年年初,世卫组织专门针对药品及疫苗短缺问题召开专题会议,并发文要求世卫组织成员国拟定解决问题的路线图,概述世卫组织在药品及疫苗可及方面的工作规划,包括2019-2023年期间的活动、行动和可交付成果,预计未来全球疫苗短缺问题将会受到更多的关注和重视。

  总体而言,在市场监管不断规范、人们认识不断提高、市场需求不断扩大的当下,疫苗市场还将保持快速增长。

  此外,在监管趋严的情况下,同类产品将加速淘汰,部分存在规模偏小、研发匮乏、产品单一等问题的中小企业将难以生存。而能承受疫苗巨大研发投资风险,并且迅速适应疫苗标准、严控质量关、吸收创新技术、抢占市场绝对权的企业仅有少数。


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