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如何让我国制剂企业的国际化道路越走越宽?

类别: 行业时讯      时间: 2019-05-05      来源:中国制药网

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  近年来,制剂出口已经成为我国药企走出去的重要标志之一。数据显示,2018年我国制剂出口到发达市场23.72亿美元,同比增长38.39%。其中对欧、美、日规范市场的出口增长显著,且势头稳健,制剂国际化进程持续加速。

  业内表示,当下医药行业竞争程度不断加剧,行业集中程度不断提高,不少制剂企业着眼于未来行业发展,逐步开展制剂国际化项目。
 
  例如,在国际市场策略上,医药研发一哥恒瑞医药将制剂国际化的视线集中在注射剂等工艺复杂、技术难度较高的领域,以及抗肿瘤、手术麻醉等市场容量较大的领域。
 
  随着制剂行业的不断发展,不少药企利用公司的原料药和制剂技术优势,开展国际化建设项目,将同步完成美国FDA以及中国NMPA仿制药注册申请,实现产品在中美市场同时上市销售。
 
  还有药企将加快转型升级和国际化发展步伐,坚持创新驱动发展,从普通仿制药向新剂型药物以及创新药、生物药等领域跨越。同时,将制剂国际化融入一带一路,实现全球化布局。
 
  《医药工业发展十三五规划指南》提出,实施制剂国际化战略发展目标,全面提高我国制剂出口规模、比重和产品附加值,重点拓展发达国家市场和新兴医药市场。政策方面的支持,在在很大程度上也推动了我国制剂企业的国际化进程。
 
  数据显示,2017年中国药企制剂国际化硕果累累,本土企业共计获得38个ANDA批准文号,再创历史新高。药企们可谓是冲劲十足。
 
  不过,中国制药企业的国际化还处于初级阶段,但整体水平还较弱。业内指出,制剂产业面临着总体竞争力不强、国际化思维和理念薄弱、产能过剩和低水平重复建设导致同质化过度竞争、投入产出严重失衡等挑战,中国药品出口盈利能力还需持续提升。
 
  具体来看,一方面,我国药企在走向国际化的过程中,由于和国外的文化、意识等方面冲突存在较大的障碍。近年来,虽然医药监管体系的改革加速,但长期保守的监管模式导致产品审批、标准管理、检验检测等尚未全面与国际接轨。
 
  因此,制剂企业需要加强提高国际化规则,了解制剂国际化对产品在注册、质量、生产等方面的要求,找准自身定位与着力点,让产品各方面的标准与国际相吻合。
 
  另一方面,我国制剂企业需要加强重视产品质量提升和工艺创新,苦练内功,应对日益趋严的国内外监管要求。目前,有制剂企业通过与国外医药领域企业合作,减少制剂国际化生产过程中的风险,从而提升产品的质量。
 

  总的来看,在全球化竞争的背景下,我国制剂企业国际化需要考虑双方关系与利益,不断学习紧跟国际化标准规则,不断提升自身制剂产品的质量与工艺水平,才能让企业的国际化道路越走越宽。


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