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用药安全性受拷问,中药注射剂开始走“下坡路”

类别: 行业时讯      时间: 2019-05-21      来源:中国制药网

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  近年来,在医保受限、辅助用药重点监控、注射剂上市后再评价等政策的推动下,中药注射剂行业洗牌加速,中药注射剂生产企业也面临巨大的挑战,就2018年中药企业业绩情况来看,多家企业因核心品种受安全性拷问或被限制使用而影响业绩。业内表示,随着中药注射剂不良反应和用药安全问题频出,用药安全监管力度不断加强,中药注射剂行业开始走“下坡路”。

  实际上,2018年,多家中药均有在2018年报中表态,其中药注射剂产品在不同程度上受到影响,导致业绩也出现不理想成绩。
 
  例如,中恒集团表示,在中药注射剂的政策趋紧,新医保限制使用、重点监控等限制下,中药注射剂销售面临挑战。其拳头产品注射用血栓通2018年销售同比减少21.1%;大理药业表示,随着各省陆续出台重点监控药品相关文件,抗生素、注射液尤其是中药注射液、辅助性药品等成为重点监控的对象。公司主导产品醒脑静注射液和参麦注射液在医保支付范围内均限制在二级及其以上医疗机构采购使用,业绩受到影响。
 
  那么,坐拥千亿元市场的中药注射剂以后只有被打的结局吗?是否所有中药注射剂都不存在疗效呢?
 
  资料显示,中药注射剂是指从药材中提取的有效物质制成的可供注入人体内,包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌溶液或乳状液、混悬液,以及供临用前配成溶液的无菌粉末或浓溶液等注入人体的制剂。
 
  可以说,中药注射剂结合了传统医药理论与现代生产工艺,改变了给药方式,是中药现代化的产物。
 
  并不能安全否定中药注射剂的疗效,它在一定时期内是发挥过功效的,并且帮助医生诊疗。跟传统中药相比,中药注射剂见效快,价格低廉,不产生耐药性,这些有点在急危重症救治方面的作用不应该被忽视。业内如是表示。
 
  但中药注射剂的不良反应和用药安全问题需要高度重视。《国家药品不良反应监测年度报告(2017年)》显示,2017年中药不良反应事件报告中,注射剂占比54.6%,2017年中药严重不良反应事件报告按照给药途径分布,静脉注射给药占84.1%。
 
  另外,2018年以来,国家药监局连续发布血塞通注射剂、血栓通注射剂、清开灵注射剂、注射用益气复脉(冻干)、天麻素注射液、丹参注射液、双黄连注射液、柴胡注射液、参麦注射液等中药注射液品种的修订说明书的公告,这些问题都表明中药注射剂的安全性存在严重隐患。
 
  对此,业内认为,中药注射剂的上市门槛需要提高,既然要使用,那就得证明其有效性和安全性。只有经过大规模、严格临床,经过重重实验、考验的产品才能够上市。但总的来看,未来中药注射剂的日子并不会好过。
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