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6月以来,多家药企传来通过一致性评价的好消息

类别: 行业时讯      时间: 2019-06-13      来源:中国制药网

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  所谓一致性评价,是指通过和原研药参比制剂的体内生物等效性试验或体外溶出度试验比对,确认仿制药在质量和疗效上与原研药一致。对于药企而言,一致性评价是市场洗牌的一个重大机遇。

  当前,在一致性评价和带量集中采购政策的双重作用下,医药市场大浪淘沙,届时将会有大批仿制药企业退出市场,同时也会有一批优良品种脱颖而出。就今年6月以来,又有几家药品生产企业传来品种通过一致性评价的好消息。
 
  金城医药
 
  金城医药6月11日晚间发布公告,公司控股子公司广东金城金素制药有限公司收到国家药品监督管理局下发的注射用头孢唑林钠一致性评价的受理通知书。注射用头孢唑林钠被国家药监局药品审评中心受理,标志着该产品的一致性评价工作进入了审评审批阶段。
 
  头孢唑林钠适用于治疗敏感细菌所致的支气管炎及肺炎等呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染、败血症、感染性心内膜炎、肝胆系统感染及眼、耳、鼻、喉科等 感染,也可作为外科手术前的预防用药。
 
  上海医药
 
  6月11日,上海医药发布公告称,其控股子公司上海福达制药有限公司收到国家药监局颁发的关于头孢氨苄胶囊(0.125g)的《药品补充申请批件》,该药品通过一致性评价。
 
  根据公告,该药品主要用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、中耳炎、尿路感染及皮肤软组织感染等。
 
  IQVIA1数据库显示,该药品2018年医院采购金额为人民币1462万元。截至公告日,福达制药针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币550万元。
 
  康恩贝
 
  6月11日,康恩贝公告称,公司全资子公司杭州康恩贝收到国家药品监督管理局颁发的关于蒙脱石散(3g)的《药品补充申请批件》),该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
 
  蒙脱石散批准用于治疗成人及儿童急、慢性腹泻、小儿轮状病毒性肠2炎等疾病。
 
  根据中康咨询中国城市零售药店化学药终端数据显示:2018 年相应终端市场蒙脱石散 销售额约为 4 亿元,杭州康恩贝该药品的销售额为 1086.49万元,占比2.7%。
 
  截至公告日,杭州康恩贝针对该药品一致性评价已投入研发费用约192万元人民币。
 
  海正药业
 
  6月10日,海正药业发布公告称,公司控股子公司瀚晖制药通过国家药品监督管理局药品审评中心网站获悉,瀚晖制药的辛伐他汀片已通过仿制药质量和疗效一致性评价。
 
  辛伐他汀片为降血脂药。经查询IMS数据库,辛伐他汀片2018年度全球销售额约为 19.3亿美元,其中中国销售额约为8466.71万美元;2019年第一季度全球销售额约为4.11亿美元,其中中国销售额约为1746.49万美元。
 

  截至目前,公司在该药品一致性评价项目上已投入约790万元人民币。


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