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这款药物说明书被修改!牛乳过敏患者禁用

类别: 行业时讯      时间: 2019-06-13      来源:中国制药网

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  6月12日,国家药监局发布《关于修订注射用甲泼尼龙琥珀酸钠说明书的公告》(以下简称《公告》)。

  公开资料显示,注射用甲泼尼龙琥珀酸钠,适应症为除非用于某些内分泌疾病的替代治疗,糖皮质激素仅仅是一种对症治疗的药物。
 
  业内指出,注射用甲波尼龙琥珀酸钠属于糖皮质激素,具有抗炎、免疫抑制、抗休克的治疗作用,用于严重疾病时的辅助治疗,如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、天疱疮、急性药物过敏反应、溃疡性结肠炎、器官移植后抗排异。也用于肾上腺皮质激素相对不足或绝对不足时的激素替代治疗。如原发性或继发性肾上腺皮质功能减退症的激素替代,肾上腺危象的紧急用药。
 
  “短期应用很少有副反应,长期应用可以多种副作用,如机会性感染、药物性库欣、情感障碍、高血压、消化性溃疡、骨质疏松等。业内表示,副作用主要是满月脸,水牛背,向心性肥胖,痤疮,诱发或加重感染及溃疡,部分出现精神兴奋,糖耐量异常,胃肠道反应,血压升高等。
 
  另外,少数患者在注射甲泼尼龙琥珀酸钠期间,可能会出现代谢和营养异常,引起葡萄糖耐量受损,甚至会引起低钾性碱中毒,有些患者还会有耳和迷路异常引起眩晕,甚至会导致心脏异常,引起充血性心力衰竭等。还有很多人在长期用药期间,可能会出现眼球异常和青光眼。
 
  《公告》显示,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对含牛源性乳糖的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠说明书【禁忌】、【注意事项】项进行修订。
 
  其中,【禁忌】项增加的内容为:本品禁用于已明确对牛乳过敏的患者。
 
  【注意事项】增加的内容为:本品辅料中包含牛源性乳糖,因此可能含有微量的牛乳蛋白(牛乳过敏原)。据报道,对牛乳蛋白过敏的患者在使用本品治疗急性过敏性疾病时曾发生严重的变态反应,包括支气管痉挛和严重过敏反应。已明确对牛乳过敏的患者禁用本品(参见【禁忌】),疑似对牛乳过敏的患者慎用本品,尤其是儿童。
 
  对于使用本品治疗急性过敏性疾病的患者,如果症状恶化或出现新的过敏症状,应考虑牛乳蛋白引起的过敏反应(参见【禁忌】),应停用本品,并对患者的病症进行相应治疗。
 
  按照要求,所有含牛源性乳糖的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠生产企业,要按要求提出修订说明书的补充申请,于2019年8月3日前报省级药品监管部门备案。根据药监局数据查询,目前注射用甲泼尼龙琥珀酸钠生产批文有15条,涉及6家药企。
 

  修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。


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