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粒度均匀、外形美观 医药行业制粒技术各有千秋

类别: 技术方案      时间: 2019-06-14      来源:中国制药网

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  制粒技术是把粉末、熔融液、水溶液等状态的物料加工制成一定形状与大小的粒状物的技术。在固体制剂、特别在颗粒剂、片剂中,制粒技术是重要的单元操作之一。

  比如在颗粒剂中,颗粒剂是指药物与适宜的辅料制成的干燥颗粒状制剂。2005版《中国药典》对颗粒剂的粒度有明确的规定:不能过1号筛和能过5号筛的颗粒及粉末的重量不得过总重量的15%(一般内控标准为10%)。
 
  凡属颗粒剂都要进行制粒,且一次制粒合格率要求高,要综合考虑各方面的因素,并通过试验确定制粒处方。比如阿奇霉素颗粒剂、阿莫西林颗粒剂等都是常见的颗粒剂。
 
  在片剂中,通常的制备包括直接压片和制粒压片两种方法,湿法制粒压片应用较为广泛。湿法制粒压片主要适用于对湿热稳定的药物。
 
  目前应用较为广泛的制粒技术包括高效制粒机/流化床组合系统制粒、一步锅法制粒、流化床顶喷制粒、连续流化床制粒等。
 
  湿法制粒是在药物粉末中加入粘合剂或润湿剂先制成软材,过筛而制成湿颗粒,湿颗粒干燥后再经过整粒而得。
 
  根据专家介绍,湿法制成的颗粒具有表面改性较好、外形美观、耐磨性较强、压缩成形性好等优点,在医药工业应用广泛。
 
  一步制粒是将原辅料混合,喷加粘合剂搅拌,使粘合剂呈雾状与原辅料相遇使之成粒,同时进行干燥等操作步骤连在一起在一台设备中完成。
 
  一步制粒又称流化喷雾制粒,有厂家介绍,该方法能够在一台设备内进行混合、制粒、干燥,还可包衣,操作简单、节约时间、劳动强度低,制得的颗粒粒密度小、力度均匀,流动性、压缩成形性好,但颗粒强度小。
 
  喷雾制粒是将原、辅料与粘合剂混合,不断搅拌制成含固体量约为50%-60%的药物溶液或混悬液,再用泵通过高压喷雾器喷雾于干燥室内的热气流中,使水分迅速蒸发以直接制成球形干燥细颗粒的方法。
 
  干法制粒则是将药物粉末(必要时加入稀释剂等)混匀后,用适宜的设备直接压成块,再破碎成所需大小颗粒的方法。该法靠压缩粒的作用使粒子间产生结合力,可分为重压法和滚压法。
 
  中药制颗粒一般多用湿法制粒。比如药材细粉制粒,当配方剂量不大时,可将药材磨成100目以上的细粉末,加入适宜的润湿剂或粘合剂制软材,过筛制粒。
 
  比如药材稠浸膏与药材细粉末混合制粒,可将部分药材支撑稠浸膏,另一部分药材磨成细粉末,两者混合制成软材,过筛制粒并干燥。专家表示,此法可用药材的稠膏代替粘合剂,有利于减少片剂体积,应用比较多。
 
  干浸膏制粒可将配方中的药材(除含挥发性成分的药材外)均经提取并制成干浸膏。将干浸膏碾碎成颗粒,或将干浸膏磨成细粉末后再加入适宜的润湿剂制成软材后,制成颗粒。
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