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又一药企二甲双胍通过一致性评价!目前已有7家在竞争

类别: 行业时讯      时间: 2019-07-25      来源:中国制药网

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  中国生物制药日前发布公告称,其附属公司正大天晴生产的盐酸二甲双胍缓释片,获得国家药监局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。

 
  公告显示,正大天晴生产的盐酸二甲双胍缓释片,自2003年上市至今销售逐年上升,2018年度销售收入超过人民币1.1 亿元。
 
  二甲双胍是2型糖尿病病人一线用药,另外与胰岛素合用,可减少胰岛素用量,防止低血糖发生;与磺酰脲类降血糖药合用,具协同作用。
 
  我国糖尿病患者人数一直很庞大,业内预计到2045年,糖尿病患者人数将达到1.198亿,这将给糖尿病药物市场带来巨大的市场空间。
 
  据米内网数据库显示,2017年二甲双胍在全国公立医院销售额为36.59亿元,市场增长率达到18.42%。
 
  据统计,盐酸二甲双胍缓释片国产获批生产的企业有45家,国产批文有47条;进口厂家1家,进口批文有4条。国内已上市的共6个剂型,3个规格,涉及逾百家生产企业,市场竞争十分激烈。截至目前,盐酸二甲双胍缓释片0.5g已有7家药企过评。
 
  除了正大天晴以外,另外6家是天方药业、江苏德源药业、悦康药业、上药信谊、北京万辉双鹤药业、上海宜泰海门药业等。
 
  2018年11月27日,江苏德源药业发布公告,其产品盐酸二甲双胍缓释片(0.5g)通过一致性评价,为该品规首家通过一致性评价的企业。
 
  12月18日,悦康药业收到国家药监局签发的批件,公司所产的盐酸二甲双胍缓释片(0.5g)正式通过仿制药一致性评价。截至公告日,公司针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币636.76万元。
 
  2018年12月底,上海医药公布公司全资子公司上药信谊收到国家药品监督管理局颁发的关于盐酸二甲双胍缓释片的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药一致性评价。截至公告日,公司针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币636.76万元。
 
  今年2月份,由上海宣泰医药科技研发,委托上海宣泰海门药业生产的盐酸二甲双胍缓释片(格瑞舒®)收到中国药品监督管理局颁发的上市许可。该产品已于2018年3月获得美国FDA批准上市销售,视同通过仿制药一致性评价。
 
  4月30日,华润双鹤药业发布公告,其全资子公司北京万辉双鹤药业收到了国家药监局颁发的盐酸二甲双胍缓释片(0.5g)《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。据悉,万辉双鹤盐酸二甲双胍缓释片销售收入占全国销售额的4.09%。
 
  7月17日,中国医药发布公告,下属全资子公司天方药业盐酸二甲双胍缓释片0.5g通过一致性评价。截至目前,天方有限在该药品一致性评价项目累计投入费用约为870万元。
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