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上海即将迎来最严药品监管时代!

类别: 行业时讯      时间: 2019-11-22      来源:中国制药网

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  日前,上海市药品监督管理局发布《关于“堵塞监管漏洞提升监管水平”专项整改的实施方案》《以下简称《方案》)的通知,要求深入推进职业化专业化药品检查员队伍建设,加强高风险产品、重点产品的监督检查工作等。按照时间安排,该项工作的完成时限为2020年年底前。业内认为,上海即将迎来最严药品监管时代!

 
  《方案》明确,对高风险产品、重点产品等加强监督检查。继续做好对疫苗、血液制品、特殊药品、注射剂、植入性医疗器械等高风险产品的全覆盖监督检查,督促企业合法合规生产经营。
 
  这也意味着,疫苗、血液制品、特殊药品、注射剂、植入性医疗器械等高风险产品将成为上海的重点监管品种,相关的企业应当合规临盆运营,随时做好迎接检查的准备。
 
  其中,疫苗安全问题是人民非常关注的问题。据悉,近年来,上海市免疫规划疫苗种类不断扩大,2018年开发疫苗和预防接种综合管理信息系统,通过对包装疫苗进行赋码绑定,形成“疫苗追溯码、疫苗产品编码、冷链设备编码、接种儿童代码、接种医生代码”的“五码联动”,实现疫苗全过程可追溯管理。
 
  同时提到,上海市将通过组织开展“堵塞监管漏洞、提升监管水平”专项整改工作,明确职责分工、细化整改任务,持续检查审视监管工作的薄弱环节和风险隐患,研究制定针对性整改措施,进一步堵塞本市药品、医疗器械和化妆品监管等方面的漏洞。
 
  也就是说,药品、医疗器械、化妆品可能会面临全面的风险隐患排查,不留死角,不留盲区,药品等安全底线将会被死死守住,进一步保障人民群众的消费权益和用药安全。
 
  另外,《方案》还指出,将结合上海市实际,深入推进职业化专业化药品检查员队伍建设,制定《本市推进职业化专业化药品检查员队伍建设实施办法》和相关配套制度,将职业化专业化药品检查员队伍建设有关要求和指标纳入上海市药品监管“十四五规划”。
 
  笔者了解到,十四五期间是一个具有极强塑造性,极强机遇性,战略举措敏感性的一个时期。如何在这个时期里做好相关针对性布局新发展,可能会彻底地从多个层面来重塑一些事情。上海决定将职业化专业化药品检查员队伍建设有关要求和指标纳入上海市药品监管“十四五规划”,可见其对药品质量安全的监管已经达到一个很高的重视程度,未来上海的药品监管只会越来越严格。
 
  业内认为,上海走在前面,有了具体落地的措施或指标,或将为其它省市药品监管提供参考。也有人士表示,具体怎么还是先观望,看上海的结果如何,不过总得来看,未来药品监管只会越来越严格,生产企业需要做好应战准备!
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