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国产“修美乐”获批上市,定价将低于2000元!

类别: 行业时讯      时间: 2019-11-22      来源:中国制药网

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  国产“修美乐”来了!11月7日,国家药监局宣布,批准百奥泰的阿达木单抗注射液(商品名:格乐立)的上市注册申请,用于治疗强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病等自身免疫性疾病。该药为国内首个获批的阿达木单抗生物类似药,定价将低于2000元,或挑战全球“药王”修美乐。

 
  资料显示,阿达木单抗属于抗肿瘤坏死因子生物制剂,通过中和体内TNF-α的生物学活性而发挥治疗相应疾病的功能,其原研企业是艾伯维,商品名为“修美乐”,为全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子单克隆抗体。
 
  修美乐于2010年首次获准进口中国,其中2018年的全球销售额达到199亿美元左右,但在国内的销售并不算景气,有关数据显示,2017年修美乐在国内样本医院的销售额仅为1800万元左右。
 
  有业内人士分析指出,修美乐自2010年在中国上市以来,一方面是因为自身价格高昂。有数据显示,2018年,修美乐每支在中国销售价约为7000元(40mg/0.8ml),患者一年用药费用近20万元,这对于患者而言将是沉重的医疗负担。另一方面,其总国内获批的适应症暂时只有类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病。据了解,在国内,三生国健益赛普、浙江海正安佰诺、强生类克等同类型药品都有在挤压它。
 
  不过近年来,国内外药企纷纷加入该生物类似药的研发。目前,除了百奥泰生物,上海复宏汉霖、信达生物、浙江海正药业也在申报上市该药品仿制药。另外,还有多达18家企业的阿达木单抗生物类似药在申请临床或进行临床中。
 
  其中,百奥泰是中国首个递交上市申请的阿达木单抗生物类似药的企业,拟用于治疗类风湿关节炎(RA)、强直性脊柱炎(AS)、银屑病(Ps)等自身免疫疾病,并获优先审评。目前,百奥泰成功获批,挑战原研指日可待。
 
  数据显示,我国的类风湿关节炎、强直性脊柱炎以及银屑病患者超过1500万,阿达木单抗可快速起效,持续缓解症状,明显改善机体功能,是治疗多种自身免疫疾病的优质药物。
 
  相比于进口药物的昂贵费用,百奥泰研发的格乐立作为阿达木单抗生物类似药,在保障质量、安全性和有效性的基础上,提高患者对优质药物的可及性,惠及更多自身免疫疾病患者。据悉,该药售价将低于2000元/支,大幅低于进口阿达木单抗注射液产品。
 
  总的来看,随着未来更多阿达木单抗生物类似药集中在国内获批上市,将会进一步分割修美乐中国的市场份额,国内的阿达木单抗市场竞争格局也会生变,这些获批的企业竞争更加激烈。另外值得一提的是,今年以来,为应对市场竞争,修美乐中国已主动降价,降幅超过50%。对于患者而言,这将是一大福音。
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