欢迎进入实验易购!

产品分类
首页
拼多省
聚品惠
试剂库
耗材室
药学堂
云讲堂

当前位置: 首页 > 资讯头条 > 行业时讯

国内药企“猛攻“新药,但这些问题值得注意!

类别: 行业时讯      时间: 2020-03-03      来源:中国制药网

分享到:

  

  疫情之下,新药研发进展或受阻,但药企创新热情却一直高涨。目前,处于申请生产审评审批阶段的国产新药有数十件,除了让国家药监局工作人员一刻不停的忙碌,也让国内广大患者看到了生命曙光。

 
国内药企"猛攻"新药,但这些问题值得注意!
 
  但事实上,目前药企虽然对于药物创新的研发非常积极,可新药研发却并不是一件简单的事。不只要投入高昂的研发成本,更是一项从新化合物的发现到新药成功上市系统的技术创新工程。需要通过试验不断改进药物性能,并证明该药物的有效性和安全性,然后还需要经过严格的科学审查,才能取得允许上市的证明文件。
 
  因此,从立项到产品上市,新药研发过程需要注意很多问题,一不小心就容易前功尽弃。下面,笔者大致总结了4个注意点,跟大家一起分享。
 
  疗效和安全是创新药关键
 
  药品是一种特殊的商品,其特殊性在于:特定人群在特定时间及周期性内使用;具有治病救人的特点;使用不当可以引起身体损害的特点;另外,还需在指定的地方购买,如药店或医院,不能随意渠道流通等。
 
  而正是以上特点,界定了药品必须具备安全、有效性。其中,安全是重中之重,而效果则决定着药品的市场前景。
 
  赛道选择是创新研发要点
 
  世界上的病症五花八门,所研发出的针对性药物也种类繁多。而如何选择正确、有发展前景的药物赛道,就对于企业来说显得至关重要。因此,药企在对一个药物开始研发前,必须先对其进行市场论证。这就需要有专门的市场调研人员去做出切实的分析对比数据。还要考虑的就是新药开发出来时,在3-5年的时间里市场变化预测等情况。
 
  目前,从行业整体来看,创新药好的赛道明显在于生物制药,生物制药领域增长较快的是单抗,而PD-1,则是单抗领域的“人气王”。除此之外,抗癌药、CAR-T细胞治疗、干细胞治疗、基因编辑等方面,都是业内主要研发方向。
 
  准确评估企业自身创新实力
 
  近年来,在一系列如新药审评审批的加速、“4+7”带量采购、医保目录调整、新版《药品管理法》等政策中,都明确规定了国家鼓励研究和创制新药。因此,众多药企包括仿制药企纷纷扎堆创新药,向创新研发转型。
 
  但实际上,研发新品种不能脱离企业实际情况,如果不顾企业自身的资金、技术、生产条件等情况,盲目开发新品,或者上大项目,反而会不利于企业发展。
 
  要时刻注意国家政策
 
  一个药品要顺利完成注册过程,必须符合国家相关法规,包括《药品注册管理办法》为基础制定的药品注册程序、药品形式审查要点、药品审评要点、药品注册受理要求等等。因此,在研发前以及整个过程里,一定要实时更新和把握国家的注册评审政策动态,明确该品种包括产品归属及注册类别等相关问题。
 
  另外,值得注意的是,近年来推进的药品审评审批制度改革,取消网上售药审批,临床试验由审批制度改为备案制,检查员制度,飞检制度等,都指向药品监管关注点正由事前审批向加强事中事后监管的转移。这也预示着,药企从研发到生产都要加强全过程监管。
 
  总结
 
  整体来看,创新的赛道比仿制药的赛道窄得多。而结合当前的医药环境,虽然创新是必然趋势,但企业间的关键比拼还是内力,如何提升企业方方面面的内力,其实比选择创新更重要。事实上,销售的升级、网络的健全,包括仿制药本身的创新等也都可以算作创新的一种。
版权与免责声明

·凡本网注明“来源:实验易购”的所有作品,均为杭州奇易科技有限公司-实验易购网合法拥有版权或有权使用的作品,未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的,应在授权范围内使用,并注明“来源:实验易购”。违反上述声明者,本网将追究其相关法律责任。

·本网转载并注明自其它来源(非实验易购)的作品,目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责,不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时,必须保留本网注明的作品第一来源,并自负版权等法律责任。

·如涉及作品内容、版权等问题,请在作品发表之日起一周内与本网联系,否则视为放弃相关权利。