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研发投入4.74亿,国产CAR-T申报上市!

类别: 药讯头条      时间: 2020-03-05      来源:中国制药网

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  近日,复星医药发布公告,宣布复星凯特CAR-T产品益基利仑赛注射液的上市申请(CXSS2000006 )获得国家药监局受理,用于治疗成人复发难治性大B 细胞淋巴瘤,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔 B 细胞淋巴瘤(PMBCL)、滤泡淋巴瘤转化的 DLBCL等。

 
  此外,公告还显示,目前该产品已完成用于治疗成人复发难治性大B细胞淋巴瘤的中国境内桥接临床试验。此外,中国境内尚无与该产品具有相同靶点的同类药物获批上市。
 
  据了解,截至2020年1月,复星凯特现阶段针对该产品累计研发投入约为人民币47,400万元(含专利和技术许可费用,未经审计)。
 
  事实上,益基利仑赛注射液就是吉利德子公司Kite制药的抗人CD19 CAR-T细胞注射液(商品名Yescarta)。复星凯特从Kite Pharma引进Yescarta,获得在中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区的技术及商业化权利,并拟于中国境内(不包括港澳台地区,下同)进行本地化生产。2018年8月,该产品获得国家药监局临床试验批准。
 
  其实,CAR-T是目前肿瘤治疗领域非常吸引人眼球的技术之一,是一种通过使用修复的免疫细胞攻击并摧毁恶性肿瘤的新型细胞疗法,被认为是十分有前景的肿瘤治疗方式之一。当下正处于技术已突破,等待产能释放阶段,且头部企业只要产品、技术具备专利权,则在全球具备定价权,可以独享5-10年专利期放量收益。有分析认为,CAR-T细胞治疗预计在2028年全球市场规模将达到85亿美元,未来的市场空间预计在350亿美元-1000亿美元之间。
 
  因此,在大环境利好的背景下,从2013年末至今,这个新领域也获得了行业广泛的关注,科学研究、公司合作以及资金注入等活动一直没有停歇。仅在中国,截至2019年8月,就已有超过20家企业的CAR-T研究性新药(IND)申请获得受理,除复星凯特外,南京传奇、药明巨诺、恒润达生、银河生物、科济生物等都在积极布局。
 
  以博生吉为例,作为先行的国内免疫细胞疗法开发公司,其主要业务为开发细胞治疗技术(CAR-T、CAR-NK、aAPCCTL和aAPCNK技术)和抗体靶向药物。2015年6月,安科生物出资2000万与博生吉强强联手,成立合资公司,专攻CAR-T细胞治疗技术研究及产业化运作。博生吉目前已经有3个CAR-T项目处于临床二期,其中就包含了较难治愈的多种实体瘤。
 
  总的来说,通用型CAR-T、非病毒载体CAR-T等下一代疗法已经进入眼帘,有可能使CAR-T由小众变为基础癌症疗法。未来,随着更多CAR-T疗法进入临床,国内CAR-T应用的市场潜力将有望得到更清晰的展示,而市场竞争也或将更加激烈。
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