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看好孤儿药市场,赛诺菲又一新药获批

类别: 药讯头条      时间: 2020-03-05      来源:中国制药网

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  3月2日,FDA宣布批准赛诺菲开发的Sarclisa(isatuximabirfc)与泊马度胺(Pomalidomide)、地塞米松(Dexamethasone)联用,治疗成人多发性骨髓瘤患者,并获得了孤儿药称号。据了解,FDA是在2019年7月10日接受了Sarclisa治疗多发性骨髓瘤患者的生物制剂许可证申请(BLA)的审查。

 
  孤儿药,是指治疗罕见疾病的医药产品。罕见病指的则是在整体人群中出现几率很小的疾病种类,不同国家和地区对于孤儿药的定义会有所差距。单一罕见病的发病率不高,但是世界上所有类型的罕见病加起来,有5000-8000种之多,患病人数达4亿人。
 
  事实上,罕见病一直是赛诺菲的重头业务之一。赛诺菲2018年财报就显示,各全球事业部划分,罕见病业务单元(赛诺菲健赞)销售额为72.26亿欧元,增幅为30.8%,是销售额较高、增幅较大的版块。
 
  而据医药市场调研机构Evaluate Pharma此前发布的《2019年孤儿药报告》显示,2018年全球孤儿药市场为1310亿美元,未来6年(2019-2024)在科学的进步下,该市场将以12.3%的年度复合增长率快速增长,增速是同时期非孤儿药市场增速(6%)的2倍,到2024年达到2420亿美元(约合人民币16297.49亿元),其在处方药市场中的占比将突破20%,达到20.3%。
 
  因此,在全球孤儿药市场前景利好的影响下,除了赛诺菲,目前已有不少跨国药企巨头,如辉瑞、罗氏、拜耳、葛兰素史克等早已涌向“孤儿药”市场,欲抢食这块万亿市场的大“蛋糕”。
 
  受此影响,近年来我国也陆续出台了相关降税、加速审批、将孤儿药纳入医保等措施,提高国内药企研发动力,以保障罕见病患者用药权益。
 
  如2018年5月22日,五部委联合制定的《第1批罕见病目录》正式发布,共收录121种疾病,这是有关部门在贯彻国家关于深化审评审批制度改革、鼓励药品医疗器械创新的意见的一项重要举措,有利于加强我国罕见病管理,提高罕见病诊疗水平,维护罕见病患者健康权益。
 
  此外,2019年中国新颁布的《药品管理法》,也为保障罕见病患者药物可及性提供了急需的法律支持。
 
  但总的来说,中国在应对罕见病方面仍然面临较多的挑战,包括新治疗方法的创新,解决罕见病患者和家庭因病而带来的社会经济影响等等。不过,未来随着中国经济的增长和技术的进步,都将不断推动新药的创新与研发。国内药企必将在全球应对罕见病孤儿药方面做出贡献,也创造更多的价值。
 
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