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一批不合格药品被点名,中药材、中药饮片又上榜

类别: 行业时讯      时间: 2020-06-16      来源:中国制药网

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  两省药品监督管理局发布近期药品抽检结果,其中大部分为中药材、中药饮片。

 
  近日,黑龙江省药品监督管理局发布关于药品质量抽检的通告。公告称,经对部分药品生产、经营企业和使用单位进行了抽检,发现16批次药品不符合规定,涉及12家药品生产单位。
 
  值得注意的是,这6批次不合格的药品当中,有13批次为中药材、中药饮片,涉大黄、海风藤、金樱子肉、山豆根、蜜(炙)甘草、猪苓、蜜款冬花、炙甘草(中片)、胖大海、煅自然铜、地龙、夏枯草、肉苁蓉。中药饮片性状项不符合规定,涉及的情形包括:药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等。
 
  山东省日前也发布了2020年第3期药品抽检结果,其中,14家生产企业(配制单位)的14个品种共15批次药品,经抽检不符合标准规定。不合格药品规格多为中药饮片,由于药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等,导致中药饮片性状项不符合规定。
 
  可见,中药饮片依然是药品抽检环节中的重点领域。实际上,中药饮片的质量安全问题也一直受到药品监管部门的高度重视,近年来相关部门的监管检查力度也不断加大。
 
  2019年年底落地的新版药品管理法中对违规违法企业提高惩罚金额和加强力度。明确生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。
 
  就2019年公布的国家药品抽检结果来看,中药饮片专项抽检结果显示,2019年抽检的7个中药饮片品种1343批次样品中,符合规定的有1222批次,不符合规定的达121批次。2019年,中药饮片抽检合格率91%,比2018年提高了3个百分点。
 
  从数据可以看出,2019年,在严格的监管下,我国中药材和饮片的产品合格率视逐年上升,行业正逐渐朝着规范化方向发展,饮片质量有所提升。但业内专家也表示,中药材和饮片产业链长,涉及的问题较多,也比较复杂,不要寄希望于一夕之间解决问题。
 
  为了进一步规范行业健康发展的秩序,今年相关部门也持续发力。例如,2月份,国家药监局印发了《中药饮片专项整治工作方案》,对全国中药饮片专项整治工作提出了总体目标和工作要点。系列政策法规的出台都旨在不断提高中药饮片质量。另外,5月12日,国家药监局召开电视电话会议,要求各中药饮片和制剂生产经营使用单位以及中药材市场要落实好主体责任等。
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