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除菌过滤器相关的常见问题以及选购注意事项

类别: 技术方案      时间: 2020-06-19      来源:中国制药网

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  除菌过滤是制药生产工艺中的重要环节,需要借助设备来完成。其中除菌过滤器是一种安装在真空泵前端的设备,主要目的是简单的初级过滤细菌、病菌、真菌等,防止各路“气体”发生交叉感染。

 
  在选择除菌过滤器之前,用户需要了解并掌握设备的相关问题,比如设备的使用压力、使用温度、滤芯材质的选择、消毒问题等。
 
  就使用压力而言,压力的高低取决于膜的强度、滤芯的结构、滤芯使用的材质、几何图形、过滤介质的温度等因素。技术人员表示,一般情况下,除菌过滤器的使用压力上限为0.2-0.3Mpa。滤芯使用时,开始压力差宜在0.02 Mpa左右,这样过滤产生的滤饼层较为稀疏,过滤过程中,压力降上升较为缓慢,有利于延长滤芯的使用寿命。
 
  使用温度一般取决于滤膜的材质,即滤膜的耐热性和过滤介质对滤膜的侵蚀性,CN-CA膜长期使用温度为50℃,尼龙-6膜为60℃,PVDF膜为80℃。
 
  滤芯材质的选择需要根据不同溶剂区别对待。相对而言,单一溶剂的滤芯材质选择是简单的,而多组分溶剂在选择膜材料及滤芯时则要谨慎,可通过溶解度参数法粗选,然后再通过实验法认证。
 
  另外,就滤芯器消毒问题而言,消毒是一个日常操作工序,滤芯常见的消毒方式包括蒸汽、热水和化学剂消毒三种。其中,蒸汽消毒需要注意选择饱和蒸汽,一则是可以可靠杀死细菌,二则是可通过控制压力来调节温度。蒸汽消毒对于疏水滤芯来说相对简单,但对亲水滤芯特别是膜材料能问不高的滤芯来说,操作方法至关重要。
 
  除了了解除菌过滤器上述的问题以来,用户在选择除菌过滤器供应商时也需要谨慎。除菌过滤指南中提到,“药品生产企业在选择除菌过滤器供应商时,应审核供应商提供的验证文件和质量证书,确保选择的过滤器是除菌级过滤器。药品生产企业应将除菌过滤器厂家作为供应商进行管理,例如进行文件审计或工厂现场审计、质量协议和产品变更控制协议的签订等。”
 
  因此,为了控制生产风险,用户需要对除菌过滤器供应商进行风险评估,根据评估的结果来决定供应商的管理策略。另外,还需要对除菌过滤器的供应商进行科学合理的管理,以保障药品生产质量和安全。
 
  技术人员还特别提醒,用户在使用设备的过程中需要注意操作方式和设备的环境控制,因除菌过滤器生产中原料的控制和环境的控制都会影响过滤器的质量。
 
  例如,在膜生产或者过滤器装置生产中,水质如果没有良好控制可能会影响过滤器的性能。另外,过滤器生产环境中的洁净度如颗粒、粉尘以及不同原料的交叉污染等,如果不能有效控制,也都会影响到过滤器成品的洁净度,并对产品料液造成污染。
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