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国家药监局发文,医疗器械产业将被严管

类别: 行业时讯      时间: 2020-06-19      来源:中国制药网

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  6月15日,国家药监局出台了“国家药监局综合司关于进一步做好案件查办工作有关事项的通知”。部署进一步做好医疗器械违规案件查办工作,严厉打击违法违规行为,切实加强药品安全监管。而根据要求,各级药品监管部门要进一步落实监管事权,做好检查和稽查工作衔接,及时固定涉嫌违法行为证据,加强与有关部门配合,加强行政处罚决定执行,严格落实“处罚到人”规定,做好重大案件风险防控,并强化案件查办配套保障。

 
  事实上,医疗器械安全关系人民群众身体健康和生命安全,近年来国家在不断加大药品监管的同时,对于医疗器械的监督管理也在逐渐趋严。像2000年版《医疗器械监督管理条例》的实施,以及2006年《医疗器械监督管理条例》(2000版)的修订工作启动就对整个医疗器械行业的发展起到了良好、积极的作用。
 
  但随着医疗器械产业发展水平的飞速提升,相关条例内容不够完善、体系协调性不够高、立法国际性不够强,以及惩处威慑力度不够大等问题也开始日益显现。为了满足行业的发展,国家近年来又发布了一系列文件,来进一步完善对医疗器械领域的监管。
 
  如2015年7月原国家食品药品监督管理总局制定并颁发了《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械公告》、《关于发布医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械公告》、《关于发布医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂公告》。
 
  2016年颁布并印发了《医疗器械工艺用水质量管理指南》;同年12月,又发布了《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》以指导医疗器械生产企业按照已经通过注册或备案的产品技术要求,对原材料采购、生产过程以及质量检验等方面的控制。
 
  值得注意的是,2020年3月27日,国家药监局召开全国医疗器械监督管理工作电视电话会议,对2020年医疗器械监管重点工作进行了部署。其中,明确提出要加快推进监管法治体系和能力建设,加快推进审评审批体系和能力建设,加快推进风险防控体系和能力建设,加快推进技术支撑体系和能力建设,加快推进社会共治体系和能力建设。
 
  对此,业内认为,为了推进医疗器械行业的健康有序发展,国家针对医疗器械领域的各个环节,各个渠道都已做了充足的部署。未来,随着更多行业标准的修制订和完善,国产医疗器械行业将更有利于朝着标准化、规范化、高质量的方向发展。而对于企业和是医疗机构来说,更谨慎的对待医疗器械将成必然趋势。例如在医疗器械的研究与创新上,需要更加遵循安全、有效和节约等原则。
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