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百亿美元量级的大品种,国内又一家药企过评

类别: 行业时讯      时间: 2020-07-16      来源:中国制药网

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  近日,北京北京双鹭药业发布公告称,公司产品来那度胺胶囊通过一致性评价,成为继正大天晴和齐鲁制药之后,国内第3家过评的企业。

 
  双鹭药业表示,此次来那度胺胶囊通过一致性评价将有利于替代原研产品,提高产品的市场竞争力和市场占有率,对未来的经营业绩产生积极的影响。
 
  资料显示,来那度胺是多发性骨髓瘤一线用药,作为新一代免疫调节剂,具有免疫调节、抗血管生成和抗肿瘤特性,临床广泛应用于多发性骨髓瘤、淋巴瘤、骨髓增生异常综合征、急性髓系白血病等疾病的治疗,是目前国际、国内治疗多发性骨髓瘤和骨髓增生异常综合征的常用药物。
 
  来那度胺的原研药企业为新基公司,于2013年获批进入国内市场,商品名为“瑞复美”,剂型为胶囊剂,规格为5mg、10mg、15mg、25mg。2017年7月,通过国家谈判的方式,来那度胺被纳入2017版国家医保药品目录乙类范围,价格由2799元(25mg/粒)调整至1101.99元(25mg/粒),随后市场放量明显,特别是进入2019年,来那度胺胶囊销售额增长至7.1亿元。
 
  数据显示,新基的瑞复美2018年全球销售额增长至96.85亿美元,并于2019年头次进入百亿美元俱乐部,销售额较上年同期增长11.8%。2019年,该产品全球销售额达108.23亿美元,位列全球畅销药排行榜第三名。随着新适应症的不断增加,销售额的逐年增长,来那度胺在小分子抗肿瘤药领域占据重要的地位,市场潜力巨大。
 
  就目前国内该品种的市场格局来看,除了原研药以外,还有双鹭药业、正大天晴、齐鲁制药这3家本土药企。米内网数据显示,2019年,新基公司占了68.4%的市场份额;正大天晴占23.3%;北京双鹭和齐鲁制药占8.34%。
 
  另外从这3家药企的获批时间来看,北京双鹭药业早在2017年11月21日就获得了来那度胺胶囊的药品注册批件和新药证书,并于2020年6月正式通过一致性评价。正大天晴的来那度胺胶囊于2019年1月获批上市(获批规格为25mg),获批适应症与原研药一致,并于2019年11月过评;齐鲁制药的来那度胺胶囊(商品名:“齐普怡”)上市申请于2019年5月获批并视同过评。
 
  截止目前,国产获批的三家来那度胺胶囊企业全部通过一致性评价。带量采购将通过一致性评价作为仿制药入围的质量门槛。2018年12月,原国家食药监总局在《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》中明确,对同品种药品通过一致性评价的企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面,原则上不再选用未通过一致性评价的品种。因此业内认为,成为前3家通过一致性评价企业至关重要。
 
  除了原研企业和这三家过评企业以外,当前来那度胺还有扬子江药业、豪森药业等10多家知名药企正在申报,未来随着更多国内药企的产品申报上市,预计来那度胺的市场竞争也将会变得更加激烈。
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