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2018仿制药一致性评价生物等效性研究研讨会在淄博高新区圆满落幕

类别: 培训快报      时间: 2018-05-15      来源:实验易购

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  1月13-14日,由山东大学淄博生物医药研究院、山东省食品药品检验研究院等单位联合主办的“仿制药一致性评价生物等效性研究专题研讨会”在高新区举行。省内外110余家医药企业、临床机构、研究机构260余名代表参加本次会议,共同针对仿制药一致性评价工作中的各环节,尤其是生物等效性研究中的重点与难点,进行深入交流、分享经验。


“2018仿制药一致性评价生物等效性研究研讨会”会议现场


  本次研讨会旨在面向全省医药企业、研发机构和临床机构,探讨仿制药一致性评价工作中出现的新问题,分享新思路、新方法,推动省仿制药一致性工作向前发展,促进省创新药物研发新标准、新体系的建立。会上,北京医院临床试验研究中心主任、博士生导师、中国ICH-GCP工作小组成员、国家新药审评专家、国家GCP检查核心组专家李可欣教授,北大医疗鲁中医院I期临床试验中心主任、博士生导师、国家新药审评专家侯杰教授,北京大学临床药理研究所药代动力学研究室主任、国家新药审评药代专家魏敏吉教授等长期从事国家药品审评领域的专家、教授,进行了相关研究成果的分享。   


  据悉,所谓仿制药,就是在原研药的专利保护期到期后,其他企业仿制生产的药物。既然是仿制药物,则应该与原研药进行对比验证,看是否与原研药的质量与效果一致。所以,仿制药一致性评价就是指对已经批准上市的化学合成仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价研究,使仿制药在质量与疗效上达到与原研药一致水平。因此,开展仿制药一致性评价,使仿制药在质量和疗效上与原研药达到一致,在临床上可替代原研药,不仅保证公众用药安全有效,节约医疗费用,惠及民生,而且有利于推动我国创新药物研究的新标准和新体系,提升全行业的创新能力和水平以及国际竞争力,促进我国医药企业结构的重新调整和转型升级。


学员陆续签到


会议掠影(学员和供应商交流)


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